Indonesia Punya Satu-Satunya Laboratorium Pengujian Terkareditasi WHO di Asia Tenggara

Jakarta: Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) Taruna Ikrar meninjau ke laboratorium independen perusahaan anak bangsa PT Equilab International.

Peninjauan tersebut salah satunya untuk memastikan kesiapan Badan POM memperoleh level pengakuan sebagai otoritas regulator obat dan makanan kelas dunia melalui status WHO Listed Authority (WLA).

Menurut dia, untuk menggapai posisi tersebut pada bulan depan, pihaknya akan dikunjungi langsung oleh Tim dari WHO ke Indonesia. Sudah hampir 5-6 bulan WHO melakukan assessment.

"Tapi untuk memastikan apa yang kita laporkan, apa adanya, mereka akan datang ke Indonesia bersama timnya. Tentu dari sembilan item, salah satu item yang diminta yakni good regulator, good manufacturing practice, termasuk good clinical practice. Karenanya saya datang ke perusahaan-perusahaan untuk memastikan. Karena kita tidak tahu siapa dan yang mana yang mereka mau datangi. Sebagai lembaga yang akan dinilai, Badan POM akan menunjukkan mana saja yang menjadi stakeholder yang akan dievaluasi," kata Taruna Ikrar, dalam keterangan tertulis, Jumat, 24 Januari 2025.

 

Baca juga: Sinergi LPEI dan Bio Farma, Dukung Ekspor Farmasi Indonesia ke 160 Negara melalui PKE Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Terdapat sembilan fungsi yang menjadi area penilaian dalam WLA, yakni:

1. Regulatory system (RS)/sistem regulatori.
2. Registration and marketing authorization (MA)/registrasi dan izin edar.
3. Vigilance (VL)/farmakovigilans.
4. Market surveillance and control (MC)/surveilans dan pengawasan di peredaran.
5. Licensing establishment (LI)/pemberian izin.
6. Regulatory inspection (RI)/inspeksi regulatori.
7. Laboratory testing (LT)/pengujian di laboratorium.
8. Clinical trial oversight (CT)/pengawasan pelaksanaan uji klinik.
9. Lot release (vaccines) (LR)/pelulusan bets atau lot.

"Saya yakin kalau WHO akan memutuskan datang ke Equilab sebagai bagian dari site evaluation atau site assessment, kami yakin ini akan mendukung dan memberikan nilai plus," kata Taruna.


Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) Taruna Ikrar (kanan) meninjau ke laboratorium independen perusahaan anak bangsa PT Equilab International. Foto: dok Equilab.
 

Laboratorium independen dalam uji obat, kosmetik, dan pangan

Mendukung kesiapan status WLA tersebut, Direktur Utama PT Equilab International Ronal Simanjuntak menyampaikan Equilab memiliki kapabilitas sebagai laboratorium independen dalam uji obat, kosmetik, dan pangan.

"Selama 22 tahun kita memastikan mutu produk dan mengujikan produk obat, makanan, dan kosmetik tentunya kami berdasarkan regulasi dari Badan POM. Equilab dan Badan POM berkolaborasi di mana kami mengujikan cukup banyak uji bioekivalensi, uji klinik, dan uji mutu produk. Di 2024, lebih dari 120 uji bioekivalensi dan uji klinik yang telah kami lakukan. Sementara dari segi akreditasi, kami telah mendapatkan akreditasi dari WHO, UK MHRA, Malaysian NPRA , Badan POM, ISO17025 dan ISO 15189 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN)," ungkap Ronal.

Sebagai satu-satunya perusahaan yang sudah terakreditasi WHO dan UK-MHRA di Asia Tenggara untuk laboratorium pengujian, Equilab International melengkapi laboratoriumnya melalui uji farmakokinetik dan farmakodinamik untuk banyak molekul obat.

"Hingga saat ini, laporan hasil penelitian dan pengujian dari Equilab International sudah diterima di 40 negara dunia di antaranya Inggris, Jerman, Belanda, Spanyol, Hungaria, Afrika Selatan, Malaysia, dan Singapura," jelas Ronal.

Sementara itu Direktur Equilab International Wimala Widjaja mengatakan, Equilab akan menjajaki kemungkinan penggunaan aplikasi AI.

"Seperti yang disampaikan oleh Prof. Taruna, dunia penelitian dan pengujian dapat mulai memanfaatkan kemampuan AI, yang harapannya dapat menyatukan kemampuan manusia untuk menghasilkan ide-ide baru. Harapan ke depannya, Equilab akan menjajaki kemungkinan penggunaan aplikasi AI dalam penelitian dan pengujian klinis," ujar Wimala.