Badan POM Kebut Jumlah Uji Klinik di Indonesia

Jakarta: Kepala Badan POM Taruna Ikrar menjelaskan misi Badan POM mendukung uji klinik di Indonesia. Yaitu, dengan memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha obat dan meningkatkan efektivitas pengawasan obat. 

"Sistem regulatori Badan POM menggunakan digitalisasi dalam proses bisnis untuk efisiensi dan transparansi, yaitu melalui pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dan mekanisme obat pengembangan baru (OPB)/investigational new drug (IND)," kata Ikrar, Jakarta, Senin, 20 Januari 2025.

Dalam melakukan proses bisnisnya, Badan POM melibatkan tim ahli dan berkolaborasi dengan Kementerian Kesehatan serta Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) dalam melakukan berbagi data untuk transparansi data uji klinik di Indonesia. Untuk penguatan sistem regulatori uji klinik, Badan POM memanfaatkan Global Benchmarking Tools (GBT) dari WHO.

Ikrar menyebut dari pengawasan uji klinik yang dilakukan Badan POM ke sentra uji klinik dan pelaku uji klinik, ditemukan masih terdapat jarak dalam hal pengetahuan, kemampuan, dan pengalaman para pelaku uji klinik, gap regulasi, dan gap infrastruktur sentra uji klinik terhadap persyaratan cara uji klinik yang baik (CUKB). 

"Badan POM berupaya menjembatani gap tersebut dengan membantu sentra uji klinik melakukan mapping laboratorium riset dan sentra uji klinik, serta melakukan pengawalan pemenuhan CUKB dan cara pembuatan obat yang baik (CPOB)," jelas Ikrar.
 

Baca Juga:  Polri-BPOM Perkuat Sinergitas Perlindungan Bagi Masyarakat

Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Badan POM membuat assessment tools untuk menilai kematangan dari clinical research unit (CRU) berdasarkan standar WHO. 

Tools tersebut bertujuan mengevaluasi sejauh mana CRU memenuhi persyaratan internasional dalam hal infrastruktur, kepatuhan terhadap pedoman etika, kapasitas staf, dan kemampuan dalam melaksanakan uji klinik yang aman, efisien, dan berkualitas di Indonesia. Hal tersebut tentu menuntut perhatian. 

Badan POM menyatakan sangat mendukung inovasi pengembangan obat melalui uji klinik di Indonesia dan untuk itu, Badan POM akan terus berkomitmen melakukan pengawasan terhadap infrastruktur dan personel yang terdapat di sentra uji klinik.

"Uji Klinik harus dilakukan sesuai dengan kaidah CUKB untuk memberikan perlindungan kepada subjek dan menghasilkan data yang valid dan kredibel. Peneliti utama sebagai pemegang peran utama dalam uji klinik harus bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinik, termasuk kesiapan infrastruktur dan personel di sentra uji klinik," ujar dia.