BPOM Tuntaskan Registrasi Ulang 915 Obat Generik

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyelesaikan proses registrasi ulang registrasi ulang (renewal) 915 nomor izin edar (NIE) produk obat generik yang masa berlakunya telah berakhir. Hal itu guna mendukung kebutuhan nasional obat generik yang banyak digunakan dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

Upaya percepatan ini dilakukan melalui kolaborasi dan sinergi dengan industri farmasi dalam negeri di 4 wilayah GPFI Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, dan Sumatra Utara. Puncak rangkaian kegiatan tersebut adalah Kick Off Pemenuhan Mutu Registrasi Ulang Obat Generik pada 21 Oktober 2024.

“Dalam waktu kurang dari 3 bulan dan dengan kekuatan 40 evaluator obat generik, BPOM mencatat penyelesaian 100% untuk proses registrasi ulang 915 obat generik,” ungkap Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam keterangan resmi, Selasa, 21 Januari 2025.

Berdasarkan hasil evaluasi 915 produk yang telah dilakukan proses registrasi ulang, BPOM telah menerbitkan NIE baru sebanyak 769 produk obat generik atau 84?ri seluruh pengajuan registrasi ulang NIE.

Sementara 146 produk atau 16% lainnya belum dapat diterbitkan NIE karena industri farmasi belum dapat memberikan dokumen/data dukung ilmiah yang memberikan jaminan khasiat dan mutu obat generik yang didaftar ulang.
 

Baca juga: Badan POM Kebut Jumlah Uji Klinik di Indonesia

“Saya mengapresiasi sinergi dan kerja sama yang solid antara BPOM dan industri farmasi atas pencapaian ini. Kami berhasil menyelesaikan evaluasi dan registrasi ulang produk obat ini dalam waktu kurang dari 3 bulan,” ungkap Taruna Ikrar.

Menurutnya, capaian ini tidak hanya menunjukkan komitmen BPOM dalam mempercepat proses registrasi ulang. Namun ini juga sebagai upaya memastikan mutu obat yang beredar di Indonesia.

Beberapa obat yang tidak dapat memenuhi standar mutu, seperti hasil uji bioekivalensi dan uji disolusi terbanding, serta yang tidak dapat melakukan pengujian sesuai standar farmakope, menjadi dasar ilmiah dan pertimbangan penolakan atau pembatalan registrasi oleh BPOM.

Penolakan ini, kata Taruna, perlu secara tegas dilakukan setelah secara berulang BPOM mendorong industri farmasi untuk memperbaiki dan melengkapi persyaratan mutu.

Sebagaimana komitmen yang dibangun melalui kegiatan sebelumnya, BPOM kembali mendorong industri farmasi untuk berkomitmen penuh dalam memenuhi kelengkapan dokumen mutu.

Tidak hanya itu, industri farmasi juga menjadi garda terdepan untuk memberikan jaminan bahwa produk obat yang dihasilkannya memenuhi standar mutu. Selain itu melakukan pemantauan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu produk sesuai dengan dokumen registrasi yang disetujui BPOM.
 

Baca juga: BPOM Gandeng Polri Awasi Kualitas Obat dan Makanan

Hal tersebut diperlukan dalam upaya mendukung percepatan proses registrasi produk obat yang dilakukan oleh evaluator BPOM.

"Kami mendorong industri farmasi untuk terus memenuhi standar mutu dan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia, salah satunya standar Farmakope Indonesia. BPOM siap untuk memberikan bantuan pemahaman terhadap regulasi bagi pelaku usaha guna memastikan obat generik yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu,” tegas Taruna.

Terselesaikannya registrasi ulang 915 produk obat generik ini merupakan upaya BPOM dalam melakukan perbaikan berkelanjutan di seluruh aspek pengawasan obat dan makanan. Hal ini  juga mendukung kemandirian industri farmasi dalam negeri.

"BPOM akan terus melakukan pengawasan komprehensif terhadap ketersediaan obat generik yang harus dilakukan pendaftaran ulang untuk menjaga mutu obat generik yang beredar. BPOM juga berkomitmen untuk mempermudah akses obat generik yang diperlukan dan digunakan oleh masyarakat," jelasnya.